Especificaciones técnicas del producto

¿Cuáles son las especificaciones del GS1?

• La vida útil del sensor es de 14 días.
• Se coloca en la parte posterior del brazo, en posición vertical.
• El sensor tarda 60 minutos en calentarse.
• La lectura de glucosa se actualiza cada 5 minutos en tiempo real.
• El alcance de Bluetooth es de 6 metros.
• Es resistente al agua hasta 1 metro de profundidad durante 1 hora.
• No requiere ni es posible calibración.
• El almacenamiento de datos retroactivos dura un máximo de 14 días.
• El rango de medicion es de 40mg/dL hasta 450mg/dL

¿A qué profundidad se colocará el sensor de monitorización continua de glucosa (MCG) bajo la piel?

La inserción del filamento del sensor bajo la piel tiene una profundidad de aproximadamente 5-6 mm.

Uso de sensores

¿Cuáles son los pasos para usar el producto?

1. Aplique los sensores únicamente en la parte posterior del brazo, en posición vertical, evitando cicatrices, lunares o bultos. PRECAUCIÓN: Elija un sitio que esté al menos a 5 centímetros (2 pulgadas) de distancia del sitio de inyección de insulina.
2. Limpie y seque el sitio de aplicación (por ejemplo, con una toallita con alcohol). Nota: El área DEBE estar limpia y seca antes de la aplicación, de lo contrario, el sensor podría no permanecer adherido durante los 14 días de uso.
3. Abra el paquete del sensor retirando completamente la tapa. Destape la tapa del aplicador del sensor y déjela a un lado. PRECAUCIÓN: NO lo use si el paquete o el aplicador del sensor parecen estar dañados o ya abiertos. No lo use si la data de validade ha caducado.
4. Alinee la pequeña protuberancia blanca del aplicador del sensor con la concavidad del borde del paquete del sensor. Sobre una superficie dura, presione firmemente el aplicador del sensor hasta que se detenga.PRECAUCIÓN: NO retire el clip de seguridad (vea el paso 6) del aplicador del sensor antes de insertarlo en el paquete del sensor. Si se retira el clip de seguridad antes de este montaje, podría dañarse al presionar accidentalmente el botón que inserta el sensor prematuramente.
5. Saque el aplicador del sensor del paquete del sensor. PRECAUCIÓN: El aplicador del sensor ahora tiene una punta. NO toque el interior del aplicador del sensor ni lo vuelva a colocar en el paquete del sensor.
6. Retire el aplicador de manera suave y progresiva verificando que el sensor permanezca correctamente adherido a la piel
7. Coloque el aplicador del sensor sobre la zona preparada y presione firmemente para aplicar el sensor a su cuerpo. Precaución: NO presione el aplicador del sensor hasta que esté colocado sobre la zona preparada para evitar resultados no deseados o lesiones. Asegúrese de que la pequeña protuberancia blanca del aplicador del sensor esté hacia arriba o hacia abajo.
8. Retire suavemente el aplicador del sensor de su cuerpo. El sensor ya debería estar adherido a su piel. Nota: La aplicación del sensor puede causar hematomas o sangrado. En caso de sangrado persistente, retire el sensor y consulte a su equipo médico.
9. Asegúrese de que el sensor esté bien sujeto después de la aplicación. Nota: Utilice su dispositivo de visualización para comunicarse con el sensor inmediatamente después de la aplicación. Esto ayudará a evitar que la batería de litio integrada se agote antes de que finalicen los 14 días de uso del sensor.

¿Cuál es el uso/propósito previsto?

El sistema CGM está diseñado para la monitorización continua de los niveles de glucosa en el líquido intersticial.

¿Cuáles son las indicaciones de uso?

El sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) está indicado para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o 2. 
El sistema GS1 MCG es un dispositivo de monitorización continua de glucosa en tiempo real de un solo uso.
El sistema GS1 MCG también está diseñado para reemplazar las pruebas de punción digital para la toma de decisiones sobre el tratamiento de la diabetes, incluyendo la dosificación de insulina.
La indicación para niños (de 3 a 12 años) se limita a aquellos que estén bajo la supervisión de un tutor mayor de 18 años. El tutor es responsable de gestionar o ayudar al niño a gestionar la aplicación y el sensor, así como de interpretar o ayudar al niño a interpretar las lecturas de glucosa del sensor.

Usuarios previstos

El sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) está diseñado para pacientes de 12 años o más con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2. La indicación para niños (de 3 a 12 años) se limita a aquellos que estén bajo la supervisión de un cuidador mayor de 18 años.

¿Cuáles son las contraindicaciones?

El sistema debe retirarse antes de realizar una resonancia magnética (RM) o una tomografía computarizada (TC).
El sistema no debe utilizarse con sistemas de dosificación automática de insulina (AID), incluidos los sistemas de circuito cerrado y de suspensión de insulina.
El sensor no debe insertarse en zonas con quemaduras graves, quemaduras solares, heridas, úlceras o cicatrices quirúrgicas.
El sistema no está indicado para pacientes con lesiones cutáneas graves en todo el cuerpo, como eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpética, edema grave y psoriasis.

¿Cómo almacenar correctamente el sensor?

Almacenar correctamente el sistema GS1 CGM ayuda a prevenir fallos.

• Mantenga el sensor en su embalaje estéril hasta que vaya a usarlo.
• Almacene a temperaturas entre 4 °C (39,2 °F) y 25 °C (77 °F).
• Guarde los sensores en un lugar fresco y seco. No los guarde en un coche aparcado en un día caluroso ni en el congelador.
• Almacene con una humedad relativa entre el 10 % y el 90 %.
• Almacenar fuera del rango recomendado puede provocar lecturas inexactas del GS1.
• Puede guardar el sensor en el refrigerador si la temperatura se encuentra dentro del rango recomendado, pero no en el congelador.

¿Cómo se retira el sensor?

Levante el borde del adhesivo que mantiene el sensor pegado a la piel. Retírelo lentamente de la piel con un solo movimiento. Aplicar alcohol isopropílico alrededor del adhesivo puede facilitar la extracción del sensor.

¿Puedo bañarme, ducharme, nadar o hacer ejercicio mientras llevo puesto un sensor?

El sensor de monitorización continua de glucosa (MCG) es resistente al agua y puede usarse al bañarse, ducharse, nadar o hacer ejercicio.
Sin embargo, no debe sumergirse a más de un metro de profundidad ni permanecer en el agua durante más de una hora.

¿Tienes algún consejo para evitar fallos en la aplicación?

• Busque una zona suave y con grasa en el tercio superior de la parte posterior del brazo.
• Limpie y desinfecte la zona donde se colocará el dispositivo con una toallita o hisopo con alcohol.
• Espere a que la piel se seque completamente al aire, ya que el alcohol reduce la adherencia.
• Alterne los brazos o cambie la zona de aplicación después de usarlo repetidamente para evitar irritación.
• Evite colocarlo sobre lunares, cicatrices, bultos, estrías o zonas de inyección de insulina.
• El vello abundante puede afectar la adherencia y puede requerir afeitado.
• No presente quemaduras graves, quemaduras solares, heridas, úlceras ni cicatrices quirúrgicas.
• No presente lesiones cutáneas graves en todo el cuerpo, como eccema extenso, tatuajes, dermatitis herpética, edema severo o psoriasis.
• Evite usarlo sobre los músculos. Elija una zona de la piel que generalmente se mantenga plana durante sus actividades diarias (sin doblarla ni flexionarla).

APP

Compatibilidad con el teléfono

Configuraciones de sistema recomendadas para smartphone:

• Harmony OS: Harmony 4.2.0
• Apple iOS: iOS 16.5
• Android OS CPU: Android 10

Para obtener la información más reciente, consulte la sección "Configuración de sistema recomendada" del manual de usuario.

Le recomendamos descargar la aplicación antes de comprar un sensor para asegurarse de que su smartphone sea compatible.

¿Cómo puedo vincular el sensor con la aplicación?

1. Inicie la aplicación para smartphone (consulte la sección «Descarga de la aplicación» para obtener instrucciones) e inicie sesión cuando se le solicite.
2. Confirme que el sensor esté correctamente colocado y siga las instrucciones en la pantalla principal. Nota: La aplicación podría solicitar acceso a la cámara y al Bluetooth. Conceda los permisos necesarios para habilitar el escaneo del sensor; de lo contrario, no podrá recibir datos de glucosa.
3. Escanee el código QR del sensor o introduzca manualmente el código de 8 dígitos impreso debajo del código QR en la caja para vincularlo con el sensor.
4. Inicie el sensor. Espere. Durante el periodo de calentamiento, las alarmas y las lecturas de glucosa no funcionarán. Las lecturas estarán disponibles una vez finalizado el calentamiento de 1 hora. Un temporizador en pantalla mostrará el tiempo restante.
5. Compruebe las lecturas de glucosa. El calentamiento del sensor ha finalizado. La aplicación muestra la lectura actual de glucosa con una flecha de tendencia. La lectura actual de glucosa se actualiza cada 5 minutos.

¿Está disponible la aplicación en Google Play y App Store?

Sí, la aplicación GS1 está disponible en Google Play y Apple Store con el nombre "SIBIONICS GS1". También puedes escanear el código QR que aparece en el folleto del producto para acceder directamente a la aplicación.

¿La aplicación es compatible con relojes inteligentes?

Configuraciones de sistema recomendadas para el reloj inteligente: Android 8.1 o superior.

¿Cuándo podré generar mi informe AGP?

Si usa por primera vez el monitor continuo de glucosa SIBIONICS GS1, podrá generar su informe AGP tras usar el sensor durante 7 días consecutivos (registrando datos válidos de glucosa durante 7 periodos de 24 horas). Si ya utiliza el sensor, puede generar su informe AGP con los datos de su sensor anterior o con los datos del sensor actual. En cualquier caso, el informe AGP requiere 7 días de datos continuos de glucosa.

¿Se borrarán mis datos de glucosa anteriores si desinstalo la aplicación?

Si utilizas la última versión de la aplicación SIBIONICS, todos tus datos de glucosa anteriores se sincronizarán desde la nube cuando reinstales la aplicación e inicies sesión en tu cuenta.

Precisión

¿Cuáles son las diferencias entre las lecturas del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) y las lecturas del Monitoreo de Glucosa en Sangre (MGS)?

El monitor continuo de glucosa (MCG) mide la glucosa en el líquido intersticial (LI) y evalúa los niveles de glucosa en el líquido que rodea las células y los tejidos.
Las lecturas del glucómetro (GDM) miden la concentración de glucosa en el torrente sanguíneo.
Existe un retraso de 5 a 15 minutos en la respuesta de la glucosa en el LI a los cambios en la glucosa en sangre, por lo que las mediciones de glucosa del sensor del MCG y las del GDM tomadas mediante punción digital, realizadas simultáneamente, no siempre coincidirán. Esto es especialmente importante durante: la fase posprandial, el ejercicio, las correcciones de insulina y la hipoglucemia.
Se requieren pruebas de punción digital si las alarmas y las lecturas de glucosa no coinciden con sus síntomas o expectativas.

¿Por qué el valor del MCG a veces es inferior al del MCG en los primeros momentos de uso del dispositivo?

Este fenómeno se denomina periodo de adaptación y variación individual.

• La inserción del sensor provoca un traumatismo que desencadena una respuesta inmunitaria en el organismo: esto da lugar a la actividad de las células inmunitarias en la zona de inserción, que consumen grandes cantidades de glucosa, lo que provoca una lectura temporalmente baja de glucosa en dicha zona.
• Esta fase inicial se conoce como «periodo de adaptación», tras el cual el rendimiento del sensor se estabiliza y su precisión aumenta.
• La duración de este periodo de adaptación y la precisión del monitor continuo de glucosa (MCG) durante este tiempo varían entre individuos debido a diferencias en la constitución, los niveles metabólicos, la intensidad de la respuesta inmunitaria y la velocidad de cicatrización de las heridas.

¿Qué debo hacer si las lecturas del monitor continuo de glucosa no coinciden con mis síntomas?

Las lecturas de glucosa del sensor de monitorización continua de glucosa (MCG) pueden no coincidir exactamente con sus síntomas debido al desfase temporal con respecto a los valores de glucosa en sangre, especialmente cuando estos fluctúan rápidamente. Si experimenta síntomas que podrían deberse a niveles altos o bajos de glucosa, puede realizarse una prueba de punción digital.

¿Tienes algún consejo para comparar con éxito los datos de BGM y CGM?

Idealmente, la comparación debe realizarse cuando:

• hayan transcurrido al menos 2 horas desde la comida
• no se haya realizado ejercicio recientemente
• la glucemia se mantenga estable (sin flechas verticales)
• no haya hipoglucemia ni se haya administrado bolo de corrección

Para obtener una medición fiable de la glucemia, tenga en cuenta lo siguiente:

• lávese bien las manos con jabón y séquelas completamente
• compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas

¿Qué podría afectar la precisión del MCG?

• Sustancias interferentes: Los estudios demuestran que tomar sustancias que contienen ácido ascórbico (vitamina C) mientras se usa el sensor puede elevar falsamente las lecturas de glucosa. El ácido ascórbico se oxida en la superficie del electrodo sensor y genera una corriente de interferencia, lo que puede causar lecturas inexactas. El grado de inexactitud depende de la cantidad de sustancias presentes en el organismo. Si los síntomas no coinciden con las lecturas de glucosa del sensor después de tomar ácido ascórbico, hágase una prueba de glucosa en sangre.
• El sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) no se ha probado en poblaciones que reciben terapia anticoagulante; por lo tanto, pueden producirse inexactitudes en las lecturas de glucosa del sensor. Consulte a su equipo médico para obtener orientación sobre la terapia anticoagulante durante el uso del sensor.
• Las diferencias fisiológicas entre el líquido intersticial y la sangre capilar pueden provocar diferencias en las lecturas de glucosa entre el sistema y los resultados de una prueba de glucosa capilar con un glucómetro. Estas diferencias también pueden ocurrir durante cambios rápidos en la glucosa en sangre, como después de comer, administrarse insulina o hacer ejercicio.La deshidratación severa (pérdida excesiva de agua) puede provocar resultados falsos negativos en el sensor. Ante síntomas que puedan generar sospecha de deshidratación, consulte inmediatamente a un equipo médico profesional.

Solución de problemas

Fallo en la conexión Bluetooth: No puedo conectar el sensor con la aplicación o recibo el mensaje "Pérdida de señal" o "Imposible volver a conectar con Bluetooth". ¿Cómo puedo solucionarlo?

• Versión de la aplicación: Asegúrese de que la aplicación SIBIONICS GS1 esté descargada correctamente y sea la última versión para la activación del sensor.
• Reinicio: Intente cerrar y volver a abrir la aplicación o reiniciar el teléfono. Si el problema persiste, siga los pasos de solución de problemas que se indican a continuación.
• Distancia: Compruebe que la distancia entre el sensor y el teléfono, una vez colocado, sea inferior a 10 metros (33 pies). Evite paredes y otros obstáculos.
• Precisión del código: Verifique la precisión del código QR escaneado o del código de conexión de 6 dígitos introducido por el usuario. Asegúrese de que el escaneo o la introducción sean correctos: por ejemplo, 0 u O, B u 8, 1 u I, 2 u Z.
• Sistema operativo: Compruebe la versión del sistema operativo móvil: la aplicación requiere Android 8.1 o superior, o iOS 13.0 o superior. Si Android es inferior a la versión 12, deberá habilitar tanto el permiso de ubicación de la aplicación como el servicio de ubicación del sistema para usar Bluetooth para escanear. Asegúrese de que tanto el permiso de ubicación de la aplicación como el servicio de ubicación del sistema estén habilitados.
• Batería: Comprueba si la batería del teléfono está por debajo del 20 % (para teléfonos Android); cárgalo si es necesario.
• Autorización: Asegúrate de que Bluetooth, los servicios de ubicación y los permisos de la cámara estén activados en el teléfono.
• Almacenamiento: Asegúrate de tener al menos 200 MB de espacio de almacenamiento.
• Limitar el número de aplicaciones: Puede que necesites limitar el número de aplicaciones que se ejecutan en segundo plano.
• Señal Bluetooth: Intenta buscar la señal a través de la configuración de Bluetooth (Android) o usa la aplicación nRF para detectarla (iOS).
• Cambiar de teléfono: Intenta conectarte desde otro teléfono. Posiblemente se deba a una incompatibilidad.

Tengo un pequeño sangrado durante o después de la inserción del sensor, ¿qué debo hacer?

Razones:

• Durante la inserción del sensor, la aguja guía debe penetrar la epidermis y la dermis para implantar la aguja blanda en el líquido intersticial.
• La presencia de capilares densos en esta capa puede provocar un pequeño sangrado si la implantación se realiza en una zona con alta densidad capilar. Esto se considera normal.
• Otra posible causa es una presión excesiva al aplicar el sensor.

Solución:

• Si se produce sangrado, presione suavemente el orificio circular central del sensor con un hisopo de algodón para detenerlo. El sensor aún podría ser utilizable.

Tengo reacciones cutáneas (picazón, alergias, inflamación, irritación...) mientras lo uso, ¿qué debo hacer?

• La cinta adhesiva es de grado médico e hipoalergénica, habiendo sido sometida a rigurosos ensayos clínicos, incluyendo pruebas de citotoxicidad, sensibilización e irritación.
• A pesar de utilizar cinta adhesiva de baja sensibilidad, aún puede causar alergias por su uso y pueden presentarse circunstancias especiales.

Solución:

• Si es necesario, retire el sensor y consulte a un médico.
• Reemplace el sensor y pruebe con uno de otro lote.

Tengo moretones, ampollas, enrojecimiento e hinchazón mientras los uso, ¿qué debo hacer?

Causas principales:

• Los hematomas pueden deberse a una mala coagulación sanguínea o al uso de anticoagulantes.
• Los hematomas pueden ser consecuencia de una hemorragia intracapilar.

Solución:

Para aliviar los hematomas, considere aplicar compresas calientes. Este método también puede favorecer la circulación sanguínea y reducir los hematomas.

Experimenté dolor o molestias durante la inserción o el uso del dispositivo, ¿cómo debo reaccionar?

Compruebe lo siguiente:

• Se siguió correctamente el proceso de aplicación / El lugar de aplicación es el correcto

Principales causas:

• Factores como la sensibilidad de la piel, afecciones cutáneas, etc., pueden contribuir al sangrado durante el uso.
• Un lugar de inserción incorrecto, junto con una técnica de inserción inadecuada, puede provocar sangrado en zonas musculares.

Soluciones:

• Ajuste la ubicación de uso: para futuros usos, considere ajustar la ubicación para aliviar las molestias.
• Masaje suave y aplicación de hielo: si experimenta dolor intenso, masajee suavemente alrededor del sensor para aliviar las molestias.
• Como alternativa, aplicar hielo alrededor del área del sensor puede ayudar a reducir el dolor y el sangrado.

El sensor se desprendió antes de los 14 días de uso, ¿cómo puedo evitarlo?

Principales causas de problemas de uso:

• Colocación incorrecta
• Applicacion sobre piel húmeda
• Grasa y células muertas de la piel sobre una superficie sucia; vello abundante (requiere eliminación)
• La actividad física intensa y la sudoración excesiva pueden complicar la situación
• Golpes o rozaduras contra superficies
• Piel flácida o ajuste inadecuado, creando un hueco (especialmente en personas mayores)
• Clima cálido

Consejos para evitar que se caiga:

A. Aspectos de uso:

• Coloque el sensor en la posición correcta (vertical).
• Limpie bien la zona de uso antes de desinfectarla. Use el dispositivo solo cuando la superficie esté completamente seca.
• Evite zonas con cicatrices, lunares o bultos. Elimine el vello abundante.
• Use un parche protector (y cinta adhesiva médica adicional para mejorar la adherencia).

B. Prevención de la dislocación por impacto:

• Tenga cuidado al correr a gran velocidad, zambullirse, practicar deportes intensos y realizar entrenamientos de fuerza muscular para evitar la dislocación.

C. Evite rasguños y golpes:

• Evite golpes contra marcos de puertas y paredes;
• Evite que la ropa se raye al vestirse y desvestirse;
• Use las toallas con cuidado para evitar que se desprendan durante la ducha;
• Durante las actividades diarias, tenga cuidado al jugar y al rozarse con las superficies para evitar dislocaciones.

Me aparece un mensaje de error que dice: "Problema temporal del sensor/Error del dispositivo". ¿Cómo puedo solucionarlo?

Principales causas:

• Ligero aflojamiento
• Pequeña entrada de agua
• Ligera fisura en la aguja blanda
• Otra causa desconocida
• O tras un golpe, impacto o movimientos bruscos que hayan estirado el músculo, etc.

Solución:
Espere 3 horas para ver si vuelve a la normalidad. Si no funciona, reemplace el producto.